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说明书不良反应列得少的药品未必更安全

2013年04月07日 09:41  来源:生命时报  作者:生命时报2385次点击
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【导读】为了尽量避免不良反应,要做到以下三点:在医生或药师指导下正确服药;仔细阅读药品说明书,熟悉所服药品的不良反应;服药期间如发生较严重的不良反应,应及时在医生指导下停药或换药。

服药前仔细阅读说明书是个好习惯,然而,家住北京市朝阳区的李先生却遇到了一个头疼的问题。他告诉记者:“昨天我因为拉肚子买了盒泻立停,却看到说明书中不良反应一栏里,除了写着口干、恶心、乏力等轻微反应,还写着皮疹、急性肝坏死等严重反应。有这么多不良反应的药品,我可有些不敢吃!”药品的不良反应列得多,就真的不安全吗?《生命时报》记者就此采访了国家食品药品监督管理局药物不良反应评价中心孙忠实教授和北京中医药大学基础医学院胡素敏副教授。

不良反应因人而异。胡素敏告诉记者,根据世界卫生组织定义,药品不良反应是指为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能,在正常用法用量情况下服用药品后,人体出现的非期望的有害反应。药品说明书中所写的不良反应,基本上是从临床反馈中总结出来的,不良反应的发生率因人、因病、因药而不同。许多人以为中药是天然药、植物药,对身体无害。其实,是药三分毒,中药和西药一样,也存在不良反应。

标注的不良反应多,表明试验较为规范。不良反应评价专家孙忠实表示,一般来讲,国家批准生产的正规药品都比较安全,如果某种药物不良反应较多,会被退市。但由于个人差异,有些人会出现某些不良反应。常见的轻微不良反应有乏力、头疼、嗜睡、口干、恶心等,症状一般会在停药后马上消失,对人体影响不大。而罕见的致癌、致残、影响器官功能等严重不良反应一般发生率极低,为万分之一或十万分之一,大家对此不用过于担心。药品企业把不良反应写全,是种负责任的表现,最好的做法是把不良反应分为“常见、少见、偶见、罕见”四类来区别,让大家一目了然地看出哪些比较普遍不必过于担心,哪些需要及时就医。

不良反应写得少,用前更要咨询医生。不少人认为药品说明书中不良反应罗列的项目少,就表示不容易发生不良反应,其实不然。孙忠实表示,如果说明书中写的不良反应很少,或是写着“尚不明确”,在用药前更需要询问医生临床上是否出现过一些常见的不良反应。这些药物可能由于投入临床时间短等原因,还没有统一的注解,但可以根据医生的建议在服药期间观察自己的情况,出现疑似不良反应时要及时采取措施。

有些中成药缺乏对不良反应的基础研究。孙忠实表示,2003年,中成药龙胆泻肝丸含马兜铃酸导致肾脏衰竭的事件,曾震动全球。事件的发生反映出中成药缺乏药理学等具体研究的问题。“中成药缺乏研究数据,许多中成药说明书不良反应一栏只写着‘尚不明确’,实在含糊。”孙忠实呼吁,药品企业要承担起中成药研究的责任,不要把对不良反应的研究当作包袱,置之不理。“其实,市场上有些新型中成药在这方面做得很好。如上世纪80年代后出现的丹参滴丸,不良反应的标注就较为明确。”孙忠实指出,这表明新型中成药的临床试验更加规范和科学,这种做法值得推广。

正确看待不良反应。两位专家表示,为了尽量避免不良反应,要做到以下三点:在医生或药师指导下正确服药;仔细阅读药品说明书,熟悉所服药品的不良反应;服药期间如发生较严重的不良反应,应及时在医生指导下停药或换药。

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