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云南部署今年药品安全监管重点

2013年04月07日 09:02  来源:昆明日报(昆明)  作者:昆明日报(昆明)2147次点击
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【导读】日前,云南省食品药品监督管理局印发了《2013年云南省药品安全监管工作要点》,明确年度药品安全监管工作重点及工作目标,全面推进全年药品生产质量监督管理工作。

按照全国药品安全监管工作电视电话会议和全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议要求,结合全省工作实际,日前,云南省食品药品监督管理局印发了《2013年云南省药品安全监管工作要点》,明确年度药品安全监管工作重点及工作目标,全面推进全年药品生产质量监督管理工作。

云南省食品药品监督管理局要求各级部门对高风险药品、基本药物、药品委托生产和检验、长期停产、有举报投诉历史的药品生产企业,增加日常监督检查和飞行检查次数,全力推进新修订药品GMP认证。

按照责任目标要求,省食药监管局要求各级部门完成日常监督检查频次。继续对高风险药品、基本药物、药品委托生产和检验、长期停产、有举报投诉历史的药品生产企业的日常监督检查和飞行检查;加强对生产企业关键系统、关键工艺的检查,督促企业完善药品质量管理体系,强化工艺处方执行的管理力度;严格委托加工审批;在全省范围内开展中药饮片生产企业的专项检查,规范中药饮片生产秩序。

全力推进新修订药品GMP认证工作,加快实施GMP认证进程。及时掌握辖区内药品生产企业实施新修订GMP认证动态,主动做好服务,督促企业做好新修订GMP认证前后生产的衔接工作,防止发生质量安全隐患;按照国家四部委《关于加快实施新修订GMP促进医药产业升级有关问题的通知》要求,鼓励企业充分利用好《通知》中推出的兼并重组、认证审查、委托生产、招标采购等七个方面激励措施,加快GMP的改造或进行兼并重组。

要求各地要健全特殊药品监管工作机制,按照规定的监督检查频次,对全省麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产、销售、使用环节监管,密切关注特殊药品滥用品种和趋势,采取相关措施,防止流入非法渠道。

在药品不良反应监测体系建设中,努力与卫生部门的沟通与协调,推动和促进辖区各级医疗卫生机构、药品生产和经营企业做好药品不良反应病例报告工作,向企业推广药品风险管理计划,加强药品风险管理。完善监测报告体系,增加药品监测报告数量和报告质量。

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