乙肝患者用替比夫定警惕不良反应

2008年1月31日，家住安徽的李立被诊断为慢型乙肝，医生建议服用替比夫定，一天一片，治疗时间是一年。在服药过程中呢，李立出现肌肉疼痛、无力等不适症状，随后到一家大医院住院就诊，很快病情加重。当年12月8日，李立力遵医嘱停用该药，12月22日入住风湿科，但病情持续加重。12月25日转至上海瑞金医院治疗，12月29日死亡。上海瑞金医院认定的死亡原因是：横纹肌溶解综合症导致的多脏器功能衰竭。

2009年9月，合肥市蜀山区法院委托司法鉴定科学技术研究所鉴定李立力的死亡原因。主检法医师张建华开出的鉴定意见书表明，“服用抗乙肝病毒药物‘替比夫定’所致的肌损害基础上，……导致广泛的横纹肌溶解引起多器官功能衰竭。” 原来，儿子死于严重的药物不良反应。林德琴拿出了儿子的一本本病历，统计了一下，儿子在死前10个月内，一共吃过约300粒替比夫定。

不良反应浙江曾出现2例死亡

记者随后采访了安徽药品不良反应监测中心主任汪海孙。据其介绍，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常的用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。

汪海孙介绍，新药上市前，经过试验得出来的不良反应会体现在说明书上；而在药品上市后，也一直处于监测期。“如果患者在用药期间，出现药品不良反应病例卫生部门会逐级上报，而行政部门也把从不良病例中筛查出来的风险信号以信息通报的形式发给相关部门。”汪海孙说，“从目前来看，我们安徽境内没有接到关于替比定夫相关的不良反应病例报告，也没有接到有关部门发出的相关信息通报”。

“如果患者在服药过程中出现的不良反应在用药说明书上没有体现，药厂将会修改用药说明吗？发现以后多长时间会修改？”记者问。“按道理患者出现不良反应，行政部门会发通告给药厂，提醒注意。但目前有关部门在修改药品不良反应说明上还没有出台相关规定。”汪海孙告诉记者。

在调查过程中程律师发现，浙江省发生过替比夫定不良反应而导致死亡的病例。为了弄清真相，2009年年底程律师专程赶到浙江省药品不良反应监测中心，发现浙江省境内已有5例不良反应病例报告，其中有2例死亡。

浙江省药品不良反应监测中心一位工作人员告诉程律师，早在2008年10月21日，浙江省药品不良反应监测中心已经发出（2008）337号药品不良信息通报,告知各下级医疗单位，高度关注“替比夫定”临床使用的安全性问题。尤其提醒正在服用的患者，定期到医疗机构进行各项检查。如出现肌肉酸痛、乳酸性酸中毒等症状时要及时到医疗机构就诊。如患者发现不良反应，医务人员要进行观察，至少随访一年。而浙江省发出通报的时间，正是李立力服用“替比夫定”后的9个月，发现肌肉酸痛等药物不良反应的前一个月。

记者电话联系了浙江省药品不良反应监测中心工作人员陈志根，他告诉记者，药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，本身存有副作用，有不良反应很正常。“替比夫定”在浙江确有不良反应病例。

关键“提示”：药品说明书中没有

此案以该医院赔偿患者家属27万元而告终，但院方认为，替比夫定用药说明书上并无对患者产生横纹肌溶解综合症不良反应的明示，对李立力的死，替比夫定的生产厂家北京诺华制药有限公司应负有更大的责任。

林德琴请来程林律师对此进行相关调查，程律师了解到，替比定夫2007年2月上市，批准号为国药准字H20070028，北京诺华制药有限公司生产，一盒7片价格是168元。程律师仔细研究了替比夫定的药品说明书，脑中产生疑问。

按照《药品管理法》相关规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明。标签或者说明书上必须注明药品功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。“李立力死于横纹肌溶解，但是北京诺华制药公司在药物说明书上未对可能引起横纹肌溶解作出警示，未对需定期检测肌酸激酶作出警示。”程律师说。

林德琴认为，儿子死于药品不良反应，责任在药厂。于是，她一纸诉状将替比夫定的生产厂家北京诺华制药有限公司告上法庭。北京市昌平区法院已经受理此案，并将于3月9日开庭。

潜在风险：百万人在吃替比夫定

现在还有多少乙肝患者在吃替比夫定？它的疗效到底如何？安徽还有没有出现这样的不良反应？

这位专家介绍说，“治疗乙肝的同类药品大概有四五种，替比夫定在2007年上市，治疗乙肝效果还是很明显的，目前全国有大约上百万人在服用。”

对于药品所导致的不良反应问题，该医生表示，药品都有不良反应，但如此严重的不良反应却很少见。在他所诊治的患者中，还没有出现因服用替比夫定而出现不良反应的。“比如说小孩服用预防小儿麻痹症的糖丸，绝大多数孩子吃了以后都没有问题，但少数孩子服用以后会产生不良反应，严重的导致孩子患小儿麻痹症。”

还有哪些患者正在服用这种“能转阴”的“特效药”？知不知道“替比夫定”还有不良反应？还有哪些患者在服专家们开的高价“新特效药“时，并不知道药物有何不良反应的？