欧盟修改非选择性α阻断剂信息

2009年5月18日，英国药品与健康产品管理局（MHRA）公布了欧洲开展的一项关于并用非选择性α阻断剂和磷酸二酯酶-5-抑制剂（PDE-5-I）导致血压降低的评估结论。

口服PDE-5-I和非选择性α阻断剂可分别用于治疗勃起机能障碍和良性前列腺增生。大约有50%的男性在50岁左右会患有良性前列腺增生，同时大约有50%会出现不同程度的勃起机能障碍，并可能有相当多的男性同时患有这两种疾病。因此，有一部分的男性可能会同时使用这两种药物。由于这两类药物都属于血管扩张剂，同时服用可能导致血压降低，从而出现低血压的症状。

药物警戒工作组（PhVWP）评估的α阻断剂包括非选择性α阻断剂多沙唑嗪、特拉唑嗪和哌唑嗪（亦可用于治疗高血压），以及尿道选择性α阻断剂坦洛新和阿夫唑嗪。数据主要来源于临床相互作用研究、成员国药品不良反应数据库所收到的自发报告、3种PDE-5-I的参考信息。

在对药品安全性的讨论期间，非选择性α阻断剂的相关上市许可持有者可能已经主动在药品特性概要中添加了一些内容来阐述这一风险。但鉴于经许可上市的非选择性α阻断剂产品众多，需要在欧盟内经过协商并确定统一的修订内容。

药物警戒工作组认为含有多沙唑嗪、特拉唑嗪和哌唑嗪的产品信息应做出以下修改：

药品特性概要（SPC）

4.4部分

“磷酸二酯酶-5-抑制剂（如sildenafil/西地那非、tadalafil/他达拉非、vardenafil/伐地那非）与/…/的并用可能导致一些患者出现低血压症状。为了使直立性低血压的风险最小化，患者在开始使用磷酸二酯酶-5-抑制剂之前应坚持接受α阻断剂的稳定治疗。”

4.5部分

根据4.5部分的个体结构，可能必须添加一段介绍性的文字，例如：“磷酸二酯酶-5-抑制剂（如sildenafil/昔多芬、tadalafil/他达那非、vardenafil/伐地那非）与/…/的并用可能导致一些患者出现低血压症状。”（参见4.4部分）。

患者信息（PIL）

第2部分：其他药品的使用

“一些使用α阻断剂治疗高血压或前列腺增生的患者可能出现眩晕或头晕，可能是因为坐下或起身太快而导致血压过低而引起的。某些患者在同时服用勃起机能障碍（阳痿）治疗药物和α阻断剂时出现了这些症状。为降低上述不良反应发生的可能性，你应该在开始使用勃起机能障碍治疗药品之前，按每日的常规剂量服用α阻断剂。”

鉴于还没有证据显示尿道选择性α阻断剂（坦洛新和阿夫唑嗪）会导致血压额外降低这一不良反应，目前还不需要对此类药品的特性概要和患者信息做出此方面的修改。