美国FDA公布降胆固醇药临床试验结果

2009年1月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）再次发布信息，重申低密度胆固醇（LDL）过高是导致心血管疾病（如心脏病发作、中风和猝死）的风险因素，降低低密度胆固醇可以减少心血管疾病的发生风险。

FDA曾于2008年1月25日发布早期安全性信息，公布了ENHANCE试验的初步研究结果。ENHANCE是辛伐他汀（Zocor）和Vytorin的临床对照研究。辛伐他汀是一种可以减少胆固醇在肝脏内合成的药物，Vytorin是辛伐他汀和依折麦布（ezetimibe，Zetia）的复方制剂，能够抑制胆固醇的吸收。研究的初步结果显示，尽管Vytorin组患者的低密度胆固醇浓度下降幅度要远大于辛伐他汀组，但两组患者的颈动脉厚度变化并没有显著差异（超声成像测量颈动脉厚度是心血管疾病的诊断指标之一）。

现在，FDA已完成了对ENHANCE试验最终结果的分析。经过两年的治疗，Vytorin治疗组和Zocor治疗组患者的颈动脉厚度没有明显差异，但低密度胆固醇浓度在Vytorin治疗组中下降了56%，优于Zocor治疗组（下降39%）。

ENHANCE研究结果不会改变FDA关于降低低密度胆固醇可以减少心血管疾病的观点。FDA建议患者不要停止服用Vytorin或其他降胆固醇药物，如有疑问应咨询医生。