英国进一步限制卡麦角林的使用

2008年11月27日，英国药品和健康管理局（MHRA）发布有关使用卡麦角林出现心瓣膜病/纤维化疾病的重要安全信息，并进一步限制此药物的使用。

在英国，卡麦角林包括两个商品名药：Cabaser（卡麦角林片剂），规格包括1mg,2mg和4mg，用于治疗帕金森综合征；Dostinex（卡麦角林片剂），规格为0.5mg，用于治疗高泌乳素性疾病。

2007年6月21日，欧洲药品管理局（EMEA）开始对麦角衍生物类多巴胺受体激动剂进行安全性评估，包括卡麦角林。此次评估是由公开发表的文章(Zanettini1和Schade2)引发的，文章报道使用麦角类多巴胺受体激动剂（包括卡麦角林）治疗帕金森综合征的患者发生纤维化疾病/心瓣膜病的风险升高。

卡麦角林已经被限制使用，仅用于帕金森综合征的二线治疗，其SPC“禁忌”项包括以下描述：“有心脏瓣膜病的解剖学证据”。

EMEA评估认为，应对卡麦角林的SPC进行修订，进一步限制该产品的使用。主要修订内容包括：

Cabaser（治疗帕金森综合征）

●治疗帕金森综合征的最大推荐剂量限制在每天3mg。

●禁用于有纤维化疾病和治疗前超声心动检查诊断有心瓣膜病的患者。

●警告包括在治疗前进行强制性超声心动检查，在治疗期间定期检查，临床监测其他纤维化事件的发生。

●非预期的反应包括心瓣膜病和相关疾病(心包炎和心包积液)，为十分常见的不良反应。

根据EMEA的评估结论，自2008年10月31日起，Pharmacia Laboratories Limited公司将在欧盟范围内停止4mg Cabaser片的生产和销售。

Dostinex（治疗高泌乳素性疾病）

●禁用于有纤维化病史的患者和超声心动检查发现有心瓣膜病的患者。

●警告包括在治疗前进行强制性超声心动检查，在治疗期间定期检查，临床监测其他纤维化事件。

●非预期的反应包括心瓣膜病和相关疾病(心包炎和心包积液)为十分常见的不良反应。

●推荐的起始剂量为每周0.5mg，分1-2次服用，根据泌乳素水平用药，治疗剂量通常为每周1mg。

●孕妇不应使用Dostinex，准备怀孕的妇女在打算受孕前至少一个月应停止使用Dostinex。