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【通用名】黄体酮胶丸
【适应证】用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合症；出血(由纤维瘤所致)；绝经前紊乱；绝经。本品也有助于妊娠。
【是否医保】是
【是否处方】处方

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适应证与用法用量

禁忌与注意事项

常见问题/CCMI

【药品名称】

【性状】本品为软胶囊，内容物为类白色或淡黄色稠乳状物。
【药理毒理】本品为微粉黄体酮的口服制剂，其中黄体酮的化学结构与人体卵巢分泌的黄体酮相同，通过微粉化提高了黄体酮的口服生物利用度。本品小鼠灌胃的半数致死量为6.2869(5.2154—7.5785)g/kg，相当于临床用量的388倍。没有本品口服给药动物的致癌作用的实验。给小鼠口服剂量为1000mg/kg和2000mg/kg的黄体酮，造成染色体损伤。
【药代动力学】据国外文献报道：吸收：口服微粉黄体酮软胶囊后，在3小时内出现最大血药浓度。微粉化黄休酮的绝对生物利用度未知。表1总结了绝经后妇女口服本品的平均药代参数。表1：参数黄体酮软胶囊剂量 100mg 200mg 300mg Cmax(ng/ml) 17.3±21.9a 38.1±37.8 60.6±72.5 Tmax(hr) 1.5±0.8 2.3±1.4 1.7±0.6 AUC(0-10)(ng*hr/ml) 43.3±30.8 101.2±66.0 175.7±170.3 a均数±S.D. 对绝经后妇女在100mg/天到300mg/天的剂量范围内多次给药，黄体酮血清浓度呈线性，与剂量呈比例关系。虽然没有进行女性服用剂量超过300mg/天的试验，但对男性志愿者做了剂量为100mg/天和400mg/天的试验，黄体酮的血药浓度呈线性，与剂量呈比例关系。男性志愿者的药代动力学参数与绝经后妇女的药代参数基本一致。分布：大约有96％-99％的黄体酮与血清蛋白结合，主要与血清白蛋白（50％-54％）和载体蛋白(43%-48%)结合。代谢：黄体酮主要通过肝脏代谢，大部分代谢为孕烷二醇和孕烷醇酮。孕烷二醇和孕烷醇酮在肝脏中与葡萄糖醛酸和硫酸盐代谢物结合。随胆汁排泄的代谢物可能不与之结合，也可能在肠中经由还原、脱氢、异构作用进一步代谢。排泄：孕烷二醇和孕烷醇酮与葡萄糖醛酸及硫酸盐结合，随胆汁和尿液排出。随胆汁排泄的黄体酮代谢物进入肠肝循环或者随粪便排出。特殊人群：未评价低体重者和肥胖者服用本品的药代动力学参数。人种：对于不同人种服用黄体酮的药代动力学比较的试验，没有足够数据。肝功障碍：没有进行肝脏疾病对黄体酮代谢影响的实验。黄体酮主要通过肝脏代谢，严重肝功障碍或有肝脏疾病的病人使用黄体酮不合适。轻度或中度肝功障碍病人使用黄体酮应谨慎。肾功能不全：没有进行肾脏疾病对黄体酮代谢影响的实验。黄体酮主要通过肾脏消除，肾功能不全病人使用本品应谨慎。食物-药物相互作用：绝经妇女服用200mg的黄体酮软胶囊，与禁食状态比较，食物的摄入会增加本品的生物利用度。

【适应证】用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合症；出血(由纤维瘤所致)；绝经前紊乱；绝经。本品也有助于妊娠。
【国药准字】国药准字 H20031099
【生产厂家】浙江爱生药业有限公司

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