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【通用名】注射用曲妥珠单抗
【适应证】赫赛汀?适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。a) 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。b) 与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
【是否医保】否
【是否处方】处方

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适应证与用法用量

禁忌与注意事项

常见问题/CCMI

【药品名称】

【性状】本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。
【药理毒理】赫赛汀?是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀?在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外，赫赛汀?是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中，赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
【药代动力学】药物清除对转移性乳腺癌的研究表明，短时间静脉输入10，50，100，250和500mg曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高，平均半衰期延长，清除率下降。在临床试验中，使用了曲妥珠单抗4mg/kg的首次负荷量和2mg/kg每周维持量，观察到其平均半衰期为5.8天（1-32天），在16-32周之间，曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态，平均谷浓度约75ug/mL。特殊临床情况下的药物动力学，病人特性（如年龄，血浆肌酐浓度）对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示，曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。

【适应证】赫赛汀?适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。a) 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。b) 与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
【国药准字】注册证号S20060026
【生产厂家】美国基因科技公司(Genentech Inc.)

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